中国2000年10月1日实施绢纺原料草编制品红外线针织机风扳机Rra

中国2000年10月1日实施

１０月１日，《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》（以下简称《管理办法》）将在全国正式实施。这项举措完全不同于以往的“许可”性质，带有浓厚的强制性和引导性，在一定程度上将直接影响一些企业的生存并转问题，从而在医药器疗界引起巨大震动。同时对由国外企业、中外合资境外企业生产进口的药包材也进行了严格规定。日前，就企业比较关心的问题采访了国家药品监督管理局注册司司长冯国平（以下简称冯）。

：此次新《管理办法》出台，与以往有哪些根本上的不同？

冯：过去我们对药包材产品生产企业是仅仅认可和允许，向企业颁发《药包材生产企业许可证》，而这次新《管理办法》充分体现“加强监管，提高质量，安全有效，方便使用”的宗旨，不仅要对企业进行认证，还要进行生产监督管理，向企业颁发《药包材注册证书》，相关部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。

：新《管理办法》最重要的内容体现在哪些部分？

冯：这次最大的改革是把药包材产品进行了严格分类，更界面温和细、更具有可操作性。主要分三类：一类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。主要包括药用丁基橡胶瓶塞、药品包装用ＰＴＰ铝箔、药用ＰＶＣ硬片、药用耐磨材料塑料复合硬片、复合膜（袋）、塑料输液瓶（袋）、固液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素瓶铝塑组合盖等。二类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料、容器。主要包括药用玻璃管、玻璃输液瓶、玻璃模制抗生素瓶、玻璃管制抗生素瓶、玻璃模制口服液瓶、玻璃管制口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、安瓿、玻璃滴眼剂瓶、输液瓶天然胶塞、抗生素瓶天然胶塞、气雾剂罐、瓶盖橡胶垫片（垫圈）、输液瓶涤纶膜、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。三类试样不进行冲击药包材指第一、二类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。主要包括抗烟雾机生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖等。

：申请药包材企业需要具备哪些基本条件？

冯：申请药包材注册应具备下列基本条件：一是申请单位必须具有企业法人营业执照；二是申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册；三是具备生实行配电变压器能效提升计划产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件；四是生产第一类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或小型叉车省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。

：对于首次进口的药包材产品又有哪些规定呢？

冯：首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包模具钢材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在我国境内销售、使用。该认证有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。